Eurofarm offre un servizio di ricerca e sviluppo prodotti customizzati in funzione delle richieste del cliente.
L’attività può essere svolta sia adattando le linee di prodotto Eurofarm che già presentano marcatura CE o FDA, sia progettando e sviluppando nuovi dispositivi medici.
Nella realizzazione di un nuovo dispositivo medico Eurofarm è in grado di assistere il proprio cliente nell’intero processo di sviluppo, dalla definizione del concept di prodotto fino alla registrazione in Europa e nel mondo e al successivo lancio del prodotto sul mercato.
La realizzazione di un progetto di sviluppo per un dispositivo medico segue un processo rigoroso e sistematico per garantire sicurezza, efficacia e conformità alle normative. Ecco le fasi principali
1. Fattibilità tecnico economica
Definizione del Problema Clinico: Definizione concept e analisi tecnico economica per elaborazione COG
Studio di Fattibilità: Valutare la fattibilità tecnica, finanziaria e regolatoria del progetto.
Specifiche del Prodotto: Definire i requisiti funzionali e non funzionali del dispositivo.
Pianificazione del Progetto: Stabilire un piano dettagliato con timeline, budget e risorse necessarie.
2. Progettazione e Sviluppo
Progettazione Concettuale: Creare disegni e prototipi concettuali del dispositivo.
Prototipazione: Costruire prototipi funzionali per testare il design e la funzionalità.
3. Testing
Test di Laboratorio: Effettuare test in condizioni controllate per valutare le prestazioni del dispositivo
4. Validazione del prodotto
Progettazione definitiva: Dopo l’approvazione dei prototipi si passa alla progettazione definitiva del prodotto, all’elaborazione della scheda tecnica finale, all’analisi dei rischi associati al dispositivo e alla realizzazione dei campioni e attrezzature definitive per la convalida del prodotto.
5. Industrializzazione e validazione del processo
Progettazione del Processo di Produzione: Sviluppo di un processo di produzione scalabile e conforme alle normative
Realizzazione campionatura: Viene realizzata una campionatura su scala industriale per la validazione del processo
6. Approvazione Regolatoria
Preparazione della Documentazione e invio alle autorità regolatorie preposte: laborazione del fascicolo tecnico e sottomissione alle autorità regolatorie per l’ottenimento della marcatura CE e/o FDA o quella relativa al paese in cui si sta registrando il dispositivo.
7. Produzione
Produzione di Massa: Dopo approvazione di enti regolatori preposti e del cliente si Avvia la produzione su larga scala del dispositivo.
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