Eurofarm ofrece un servicio de investigación y desarrollo de productos personalizados según los requisitos del cliente.
Esta actividad puede llevarse a cabo bien adaptando las líneas de productos Eurofarm que ya cuentan con el marcado CE o FDA, bien diseñando y desarrollando nuevos productos sanitarios.
En la realización de un nuevo producto sanitario, Eurofarm puede asistir a su cliente a lo largo de todo el proceso de desarrollo, desde la definición del concepto del producto hasta el registro en Europa y en todo el mundo y el posterior lanzamiento del producto al mercado.
La realización de un proyecto de desarrollo de un producto sanitario sigue un proceso riguroso y sistemático para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de la normativa. Éstos son los pasos principales
1. Viabilidad técnica y económica
Definición del problema clínico: definición del concepto y análisis técnico-económico para la elaboración del COG
Estudio de viabilidad: Evaluar la viabilidad técnica, financiera y reglamentaria del proyecto.
Especificaciones del producto: Definen los requisitos funcionales y no funcionales del aparato.
Planificación del proyecto: Establezca un plan detallado con el calendario, el presupuesto y los recursos necesarios.
2. Diseño y desarrollo
Diseño conceptual: Cree dibujos conceptuales y prototipos del dispositivo.
Creación de prototipos: Construcción de prototipos funcionales para probar el diseño y la funcionalidad.
3. Pruebas
Pruebas de laboratorio: Realice pruebas en condiciones controladas para evaluar el rendimiento del aparato.
Evaluación preclínica: Pruebe el dispositivo en modelos animales o in vitro para evaluar su seguridad y eficacia.
4. Validación del producto
Diseño final: Tras la aprobación de los prototipos, pasamos al diseño final del producto, la elaboración de la ficha técnica final, el análisis de los riesgos asociados al dispositivo y la producción de las muestras finales y el equipo para la validación del producto.
5. Industrialización y validación del proceso
Realización de la muestra: Se realiza una muestra a escala industrial para la validación del proceso
6. Aprobación reglamentaria
Preparación de la documentación y presentación a las autoridades reguladoras: Preparación del expediente técnico para su presentación a las autoridades reguladoras con el fin de obtener el marcado CE y/o FDA o el del país en cuestión.
7. Producción
Diseño del proceso de producción: Desarrollo de un proceso de producción escalable y conforme a las normas
Producción en serie: Tras la aprobación de las autoridades reguladoras y del cliente, se inicia la producción a gran escala del dispositivo.
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